Hizmetler
Mühendislik Danışmanlığı
Regülasyon yol haritası, risk yönetimi, yazılım yaşam döngüsü ve elektriksel güvenlik ön değerlendirmesi; hastaneler için cihaz seçimi ve teknik şartname.
Tıbbi cihaz alanında danışmanlık, doküman üretmekten çok doğru soruları doğru sırada sormaktır. Hangi pazar hedefleniyor, cihaz hangi sınıfa giriyor, hangi kanıtlar eksik? Bu sorulara verilen yanıtlar yol haritasını belirler; biz bu haritayı sizinle birlikte çizer ve uygulamada yanınızda oluruz.
Çalışma bir boşluk analiziyle başlar. Mevcut dokümanlarınızı ve süreçlerinizi hedefinize göre değerlendirir, eksikleri önceliklendiririz. Ardından adımları, sorumlulukları ve takvimi içeren yazılı bir yol haritası sunarız. Uygulama aşamasında dokümanları birlikte hazırlar, gözden geçirme ve düzeltme turlarıyla olgunlaştırırız.
Hastaneler ve klinik mühendislik birimleri için odak farklıdır: cihaz seçiminde teknik şartname, kabul testleri ve teknik ekibe bilgi aktarımı. Her iki tarafta da ilke aynıdır: yazılı kapsam, izlenebilir çıktı ve şeffaf iletişim.
Neler yapıyoruz
- Ürün ve pazar hedefine göre regülasyon yol haritası
- Risk yönetimi dosyasının kurulması ve gözden geçirilmesi
- Yazılım yaşam döngüsü süreçleri ve dokümantasyonu
- Elektriksel güvenlik ön değerlendirmesi ve test laboratuvarı hazırlığı
- Tedarikçi ve üretici teknik denetim desteği
- Hastaneler için cihaz seçimi, kabul testleri ve teknik şartname
Süreç
-
Boşluk analizi
Mevcut dokümanlar ve süreçler hedefe göre değerlendirilir; eksikler önceliklendirilir.
1–2 hafta -
Yol haritası ve teklif
Adımlar, sorumluluklar ve takvim yazılı olarak sunulur.
3–5 iş günü -
Uygulama desteği
Dokümanların hazırlanması, ekiple birlikte gözden geçirme ve düzeltme turları.
Kapsama göre -
Hazırlık kontrolü
Başvuru veya test öncesi son kontrol listesi ve kapanış toplantısı.
1 hafta
Elinize geçenler
- Boşluk analizi raporu
- Yazılı yol haritası ve takvim
- Gözden geçirilmiş doküman seti
- Hazırlık kontrol listesi
Sık sorulan sorular
Yalnızca belirli bir doküman için destek alabilir miyiz?
Onaylanmış kuruluş veya test laboratuvarı ile siz mi görüşüyorsunuz?
Hastane tarafında hangi konularda çalışıyorsunuz?
Hangi hizmetin uygun olduğundan emin değil misiniz?
Kısa bir keşif görüşmesinde birlikte netleştirelim. Ücretsiz, bağlayıcı değil.